Bruxelles, 21 dicembre 2021 – La Commissione europea ha rilasciato oggi un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 Nuvaxovid messo a punto da Novavax, il quinto vaccino anti COVID-19 autorizzato nell’UE.
L’autorizzazione, avallata dagli Stati membri, fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, dell’efficacia e della qualità del vaccino in questione condotta dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato: “In un momento in cui la variante Omicron si sta diffondendo rapidamente e in cui dobbiamo intensificare la vaccinazione e la somministrazione della dose di richiamo, sono particolarmente lieta dell’autorizzazione odierna del vaccino di Novavax. Si tratta del quinto vaccino sicuro ed efficace del nostro portafoglio di vaccini e offre ai cittadini europei un’ulteriore e gradita protezione contro la pandemia. Mi auguro che questa autorizzazione possa rappresentare un forte incoraggiamento per tutti coloro che non si sono ancora vaccinati o non hanno ancora ricevuto la dose di richiamo: è ora giunto il momento di farlo.”
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Oggi aggiungiamo un quinto vaccino al nostro portafoglio di vaccini sicuri ed efficaci. Si tratta del nostro primo vaccino proteico e mostra risultati promettenti contro la COVID-19. La vaccinazione e la somministrazione della dose di richiamo per aumentare la protezione contro la COVID-19 sono oggi più importanti che mai per arginare l’ondata di infezioni e contrastare l’insorgenza e la diffusione di nuove varianti. Oggi offriamo ai nostri cittadini un altro vaccino sicuro ed efficace e rinnoviamo l’invito a vaccinarsi, vaccinarsi, vaccinarsi.”
Sulla base del parere positivo dell’EMA, la Commissione ha verificato tutti gli elementi a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e ha consultato gli Stati membri prima di rilasciarla.
Prossime tappe
Il 4 agosto 2021 la Commissione ha firmato il contratto con Novavax. Grazie all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, Novavax potrà fornire all’UE fino a 100 milioni di vaccini contro la COVID-19 a decorrere dal primo trimestre del 2022. Il contratto prevede che gli Stati membri possano acquistare ulteriori 100 milioni di dosi nel corso del 2022 e del 2023. Le prime dosi dovrebbero arrivare nei primi mesi del 2022 e per questo primo trimestre gli Stati membri hanno ordinato circa 27 milioni di dosi. Queste si aggiungeranno alla quantità totale di 2,4 miliardi di dosi del vaccino di BioNTech/Pfizer, 460 milioni di dosi del vaccino di Moderna, 400 milioni di dosi del vaccino di AstraZeneca e 400 milioni di dosi del vaccino di Janssen.
Contesto
Un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è un’autorizzazione di medicinali basata su dati meno completi rispetto a quelli che sono richiesti per una normale autorizzazione all’immissione in commercio. Si può ricorrere all’autorizzazione condizionata se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale per i pazienti è chiaramente superiore al rischio connesso alla disponibilità ancora parziale di dati. Tale autorizzazione garantisce comunque la conformità di questo vaccino anti COVID-19 alle norme dell’UE, mettendolo sullo stesso piano di tutti gli altri vaccini e medicinali.
Una volta rilasciata l’autorizzazione condizionata, le aziende devono fornire, entro un certo termine, ulteriori dati anche da studi nuovi o in corso, a conferma del fatto che i benefici restano superiori ai rischi. Le autorizzazioni condizionate sono previste nella legislazione dell’UE specificamente per le emergenze sanitarie pubbliche. Nel contesto dell’attuale pandemia sono considerate il meccanismo normativo più adeguato per sostenere le campagne di vaccinazione di massa e garantire l’accesso a tutti i cittadini dell’UE.
Novavax ha presentato all’EMA una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il suo vaccino in data 17 novembre 2021. Una valutazione così rapida è stata possibile esclusivamente perché alcuni dati sono già stati analizzati dall’EMA nel contesto di una valutazione progressiva. Grazie a tale valutazione progressiva e all’esame della domanda di autorizzazione condizionata, l’EMA è riuscita a trarre rapidamente conclusioni sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità del vaccino e ha raccomandato di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in quanto i benefici del vaccino superano i rischi.
La Commissione europea ha verificato che tutti gli elementi necessari (motivazioni scientifiche, informazioni sul prodotto, materiale esplicativo per gli operatori sanitari, etichettatura, obblighi per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, condizioni d’uso ecc.) fossero chiari e corretti. La Commissione ha inoltre consultato gli Stati membri in quanto responsabili dell’immissione in commercio dei vaccini e dell’uso del prodotto nei rispettivi paesi. Dopo aver ricevuto l’avallo degli Stati membri e sulla base della propria valutazione, la Commissione ha deciso di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Per ulteriori informazioni
Vaccini anti COVID-19 sicuri per gli europei
Legislazione dell’UE sui medicinali
L’EMA e i vaccini anti COVID-19
Scheda informativa: Come funzionano i vaccini
Scheda informativa: I vantaggi della vaccinazione per la salute
Scheda informativa: Il processo di autorizzazione
Scheda informativa: La sicurezza a lungo termine
