Questo è il mese in cui lo spirito nazionale dovrebbe iniziare a risollevarsi: i vaccini COVID-19 potrebbero essere somministrati entro metà dicembre. Anche se non raggiungeremo la vetta di una possente montagna questo mese, né fino al prossimo anno, l’ascesa sarà iniziata.
È improbabile che sia un viaggio tranquillo. Ci saranno contese, accuse, controversie e frustrazioni. Niente di così importante come la proposta di somministrare vaccini a due dosi a tutto il paese potrebbe essere altrimenti.
Ma il drappo che pende così pesantemente su di noi con morti in aumento, primi soccorritori esausti e ospedali sovraccarichi, inizierà a sollevarsi leggermente.
Per il resto della prevedibile storia, ci saranno accuse rivolte all’amministrazione Trump per la sua gestione della pandemia – o per la sua incapacità di gestirla.
Ma una cosa è certa: la nostra fede nella nostra capacità di compiere sforzi scientifici sovrumani di fronte alla crisi verrà ripristinata. Lo sviluppo di un vaccino COVID-19 sarà paragonato a mettere un uomo sulla luna.
Le grandi aziende farmaceutiche, conosciute collettivamente come Big Pharma, hanno mostrato la loro forza. La lezione: spendi denaro illimitato per la ricerca, accelera il processo di regolamentazione e può risultare una soluzione.
Anche la globalizzazione ottiene un buon voto. Il primo vaccino sul mercato proviene dal gigante farmaceutico americano Pfizer. Ma il vaccino è stato sviluppato presso la sua piccola filiale tedesca, BioNTech, da un team composto da marito e moglie di immigrati turchi di prima generazione. (Attenti a chi escludi.) La ricerca biofarmaceutica si svolge spesso in questo modo, simile a come accade nella Silicon Valley: le piccole aziende innovano e inventano, e quelle più grandi le divorano e forniscono le risorse fondamentali per sperimentazioni cliniche assurdamente complicate e costose. Questi contribuiscono notevolmente al costo dei nuovi farmaci. Un nuovo “composto” – come viene chiamato in commercio un farmaco – può costare fino a 2 miliardi di dollari per essere introdotto sul mercato; e sono necessarie riserve finanziarie, in caso di cause legali costose. Lo sviluppo di nuovi farmaci sembra una piramide rovesciata. Linda Marban, ricercatrice e CEO di Capricor Therapeutics, Inc., una società di biotecnologie in fase clinica con sede a Los Angeles, mi ha spiegato:
“Gli ultimi 20 anni hanno mostrato un cambiamento sismico nel modo in cui vengono sviluppati farmaci e terapie. A causa della velocità con cui la scienza sta avanzando e della difficoltà dello sviluppo nella fase iniziale, la maggior parte del lavoro nella fase iniziale viene svolta da piccole aziende o accademici occasionali. Big Pharma è passata al ruolo di sviluppo clinico in fase avanzata, a volte di Fase 2, ma soprattutto di Fase 3 e di sviluppo commerciale “. Nello sconvolgimento provocato dalla pandemia, la revisione della Food and Drug Administration (FDA) incombe come una priorità nazionale. Deve essere in grado – magari con un maggiore utilizzo dell’intelligenza artificiale e della gestione dei dati – di valutare la sicurezza e l’efficienza dei farmaci disperatamente necessari senza gli attuali ritardi dolorosi e spesso fatali. Marban ha detto del processo di sperimentazione clinica della FDA: “È il processo più laborioso e frustrante che ritarda importanti scoperte scientifiche e mediche da parte dei pazienti. Ci sono molte situazioni in cui i pazienti hanno un disperato bisogno di terapia, ma dobbiamo scalare la scala lunga e ridicola di condurre studi clinici a causa di inefficienze nel sito che includono livelli quasi infiniti di contratti, negoziazioni di budget, approvazioni IRB [Institutional Review Board] e , infine, l’interesse e l’attenzione da parte del personale oberato di lavoro degli studi clinici. ” Questa situazione, secondo Marban, è aggravata dalla richiesta della FDA di studi clinici condotti e presentati in un certo modo, che spesso preclude l’immissione sul mercato di una terapia efficace. “Se semplifichiamo questo processo da solo, potremmo muoverci rapidamente verso trattamenti e persino cure per molte malattie orribili”, ha aggiunto. La guerra è un periodo di sconvolgimenti e noi siamo in guerra contro il COVID-19. Ma la guerra implica anche innovazione. Abbiamo dimostrato che la velocità è possibile quando la burocrazia è energizzata e snella. Quando COVID-19 sarà finalmente sconfitto, dovrebbe lasciare in eredità una migliore ricerca medica e procedure di approvazione accelerate, a vantaggio di tutti in futuro.
