La sicurezza dei medicinali sarà ulteriormente rafforzata con l’introduzione di nuovi elementi obbligatori, ad esempio un identificativo univoco e un sistema di prevenzione delle manomissioni. Queste caratteristiche di sicurezza proteggeranno i cittadini europei dai pericoli per la salute causati dai medicinali falsificati che potrebbero contenere componenti, compresi i principi attivi, di scarsa qualità o presenti in un dosaggio errato.
Le caratteristiche di sicurezza garantiranno l’autenticità dei medicinali a beneficio dei pazienti e delle imprese e rafforzeranno la sicurezza della filiera — dai produttori ai distributori fino alle farmacie e agli ospedali. Il nuovo regolamento, pubblicato oggi nella Gazzetta ufficiale, integra la direttiva sui medicinali falsificati (2011/62/UE) e mira a impedire che i medicinali falsificati raggiungano i pazienti, a far sì che cittadini dell’UE possano acquistare i farmaci online da fonti certificate, e a garantire che siano stati utilizzati solo ingredienti di qualità per la produzione di medicinali nell’UE. Le nuove norme entreranno in vigore tre anni dopo la pubblicazione.
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